ISO13485医（yī）疗器械质量管理体系实施的意义（yì）

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ISO13485医疗器械质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系实施的（de）意义

所属分类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救死（sǐ）扶伤（shāng）、防病治病的特殊产品，其产（chǎn）品质（zhì）量直接关系到（dào）人身（shēn）的（de）健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人（rén）体可能具有的潜在危害，对医（yī）疗器械（xiè）产品进行分类（lèi）控制和管理（lǐ），同时（shí）对（duì）其进行严格的质量认证制度。

世界各（gè）国（guó）现行（háng）法规对医疗器械较主要和较基本的要求就（jiù）是安全性和有（yǒu）效性，在投放市场以（yǐ）前，医疗器械要根据其类别的（de）不同，按照法规分别进行（háng）相（xiàng）应的临床研究、试验或者（zhě）临床验证（zhèng），并且，要根据上述结果作（zuò）出有说服力的（de）鉴（jiàn）定（dìng），然后上报（bào）政（zhèng）府监督（dū）管理（lǐ）部门审批，取得试产注册，才能投（tóu）放（fàng）市（shì）场。此后，凡是（shì）涉及安全性和有效性问（wèn）题的技术状态，都（dōu）不应轻易进行变动（dòng），而要加以冻结。改（gǎi）进当然（rán）是十分必要（yào）的，但（dàn）须（xū）十分慎重，并且要分（fèn）阶段进行；如果过分强调持续改进和频（pín）繁（fán）改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者（zhě）的安（ān）全和（hé）治疗效果，对于（yú）医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客（kè）满意（yì）对（duì）于医（yī）疗器械法规的（de）目（mù）标是不适当的，而且，对于（yú）组织（zhī）生产安全和（hé）有效的医疗器械的能力具有不利的（de）影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接受（shòu）产品的组织和个（gè）人”，这说（shuō）明顾客既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者（zhě）和采购方，也指组织内部的（de）生（shēng）产、服务和活动中（zhōng）接受前一个过程输出的部门、岗（gǎng）位和（hé）个（gè）人（rén）。但是，zui终的使用者（zhě）（zui终（zhōng）的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说（shuō），患者才是zui终的受益者，医生也（yě）是为他（tā）们（men）服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者（zhě）有时很难对安全性和有效性（xìng）作出客观（guān）的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博（bó）器可（kě）在抢救危重患（huàn）者时（shí），降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很难（nán）感受到这个（gè）统计数据的实际意义。