从培训起步助行（háng）业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国（guó）家食品药（yào）品监督管理局（SFDA）与美国商务部（bù）将在广州（zhōu）共同举（jǔ）办中美医疗器械生产质（zhì）量管理规范（GMP）培训班（bān）。业内（nèi）人士认（rèn）为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表（biǎo）逐步（bù）推进，医疗器械（xiè）行业（yè）重新（xīn）洗牌将不可避免。

据广东省（shěng）食品药品（pǐn）监督管理局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将（jiāng）开始组建（jiàn）和培训医疗器械GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有（yǒu）关（guān）医（yī）疗器械GMP认（rèn）证方案细则（zé）的意见稿正在商讨之中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全（quán）面铺开，争取在（zài）3~4年内全部（bù）完成。届时新开办的企业都要（yào）通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上（shàng）半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械（xiè）两个GMP分类指（zhǐ）南的制定工作，选择代表性企业开（kāi）展试（shì）点工作，争取今年内完（wán）成试点（diǎn）工作后予以（yǐ）正式发布。

据悉，SFDA的初步（bù）设想是（shì）：将（jiāng）GMP认证分为（wéi）3个阶段：生（shēng）产血袋、骨科内固（gù）定器械、生物（wù）填（tián）充（chōng）材料等企业（yè）第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后；第二阶段完成（chéng）生产B超等产品的企业的认（rèn）证；一（yī）般（bān）品种（zhǒng）在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品（pǐn）不（bú）需要通过GMP认证，比（bǐ）如压舌板、医（yī）用抬架等产品，可以依照医疗器械（xiè）生产管理条（tiáo）例监管。另外，初（chū）步（bù）计（jì）划（huá）要把生产CT、MRI等大型医疗器械的（de）企业也放在第一（yī）阶段（duàn）认（rèn）证。

我国将于2006年1月1日（rì）起（qǐ）开始实施“医疗器械GMP总（zǒng）则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器（qì）械（xiè）的“分类（lèi）实施（shī）指南”。对新开办的和（hé）申请换发《医疗（liáo）器（qì）械（xiè）生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业，在通（tōng）过医疗器械GMP检查后，方可核（hé）发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》。

据了解（jiě），目前市场（chǎng）上（shàng）的（de）一次性注射器、骨（gǔ）科（kē）内固定器械、生物填充材料等医疗器（qì）械由（yóu）于产品技（jì）术结构（gòu）简单，对（duì）企业装（zhuāng）备（bèi）、场地和人员的要求不（bú）高，这类产品出现问题较多（duō），一旦出现问（wèn）题，不（bú）仅影响面（miàn）较（jiào）广（guǎng），对人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据（jù）悉，欧洲GMP执行（háng）的是ISO13485标（biāo）准，我国打（dǎ）算在ISO13485的基础上（shàng）借（jiè）鉴美国GMP的经验。在即将推（tuī）行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械（xiè）的（de）安全监管力度。但医（yī）疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器（qì）械的生（shēng）产材料有塑料、金（jīn）属（shǔ）等许多种，因此，认证的（de）细节也将（jiāng）分为多（duō）种标准。

据广东省食品药品监（jiān）督管理局有关负（fù）责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至今，在医疗器械生产企业（yè）中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经（jīng）出现（xiàn）比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应医（yī）疗器械的ISO13485认证（zhèng）体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规（guī）范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医（yī）疗器（qì）械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两（liǎng）个法（fǎ）规已基本拟定（dìng）。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监（jiān）督管理办法〉有关问题（tí）的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医（yī）疗器（qì）械GMP认证的实施框架进行了说（shuō）明（míng）。《通知》指出（chū），医疗器械（xiè）GMP由“总则”、不（bú）同类别医疗器械的“分类实（shí）施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

据统计，目前（qián）我国总共有10446家（jiā）医（yī）疗器械（xiè）生（shēng）产企（qǐ）业，但是（shì）产业规模相对比较小，产业技术也比较（jiào）落后，所以国内企业医疗器械产品的技（jì）术和质（zhì）量都有待提（tí）高。而（ér）随（suí）着医疗器械企业GMP认证的深入进行（háng），本土医疗器械产（chǎn）品的安全性必将得以提高，同（tóng）时医疗器械行业也将重新洗牌（pái）。

另外，今（jīn）年SFDA还（hái）要在全（quán）国建（jiàn）立（lì）多个医疗器械技术审评中（zhōng）心，并开展国（guó）内医疗器械生产（chǎn）企业换（huàn）发生产许可证的工作，以借此机（jī）会（huì）推行新行业标（biāo）准和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生（shēng）产（chǎn）力低下（xià）的（de）相关企业。