ISO 13485：2003医疗器械质量管（guǎn）理（lǐ）标准简介（4）

所属分类：ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍（shào）

ISO13485/88 医（yī）疗器材制造质量管理系（xì）统自（zì）2000年（nián）起，欧（ōu）美及亚洲各国（guó）均开（kāi）始采用ISO 13485/88医（yī）疗器材（cái）制造质（zhì）量管理系统为其法（fǎ）令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动（dòng）植入式医疗（liáo）器材指令（lìng）、体外（wài）检验医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内（nèi）容（róng）包含安全上的（de）基本（běn）要求、风险（xiǎn）分析/评估（gū），临床评估（gū）/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系（xì）统、上市后的监（jiān）督、客（kè）户（hù）抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前（qián）世界各国多依此规范审（shěn）核（hé）产（chǎn）品输入。

因此，德国莱茵TüV可协助（zhù）厂（chǎng）商取得ISO 13485/88认证，在（zài）营销国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医（yī）疗器械行业的国际质量体系标准　　不管（guǎn）在世（shì）界的哪个角落，客户都（dōu）是（shì）在他们可（kě）以负担的（de）前提（tí）下选（xuǎn）择较（jiào）佳（jiā）质量（liàng）的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就（jiù）是医疗（liáo）器（qì）械行业较新的国际（jì）质量体系（xì）标准。遵循此标准的医疗器械制（zhì）造商就能表明它们已经建立了（le）质量（liàng）保证体系（xì）来保障公众（zhòng）的安全不受到（dào）侵害。

目前，UL是加拿大标准协会（huì）（SCC）根据（jù）加拿（ná）大医疗器械（xiè）合（hé）格性评估系（xì）统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英国认（rèn）证（zhèng）服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证（zhèng）机（jī）构。UL拥有丰富经验的审（shěn）核小组会为（wéi）每个项目度身安（ān）排（pái）评（píng）估和认证服务，建立清晰（xī）易（yì）懂的认证程序，提供（gòng）收费合理（lǐ）的技术支（zhī）持和评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的特殊（shū）模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生（shēng）产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装（zhuāng）阶段（duàn）和服（fú）务（wù）阶段的（de）要（yào）求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标准（zhǔn）的所（suǒ）有要（yào）求就意味（wèi）着（zhe）符合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有（yǒu）而在（zài）EN标准中没有（yǒu）提及的要（yào）求有：1）4.9f — 过程控制（zhì）中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设（shè）计（jì）控（kòng）制潜在的危机分析（xī）。

国际认可，ISO3485标准在世界范围内受（shòu）到广泛认同。通（tōng）过此标准的认证表示你的产（chǎn）品（pǐn）可以得到医疗工作者和zui终用（yòng）户的信任（rèn）。

欧洲医（yī）疗（liáo）器械终端产品的（de）制（zhì）造商（shāng），需要（yào）遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并（bìng）要求其分包商同样遵（zūn）循。

美国根据美国食品和（hé）药品管理局（FDA）的规定，制造商须建（jiàn）立（lì）质量保证体系。美国FDA的标准被称（chēng）之为（wéi）质量体（tǐ）系标准 — 即（jí）1996年（nián）颁发的（de）21 CFR 820，它在导言中述（shù）及ISO13485标准和它基本一致。前（qián）面（miàn）所提（tí）及（jí）的（de）仅在（zài）ISO13485标准（zhǔn）中（zhōng）才有的（de）两条要求就是ISO标准和欧洲（zhōu）规范（fàn）EN46000及（jí）美国FDA要求不同（tóng）的（de）地（dì）方（fāng）。