——医疗器械（xiè）行业用（yòng）的质量管理体系标准

医疗（liáo）器械（xiè）行业（yè）一直将ISO13485标准(我国（guó）等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管（guǎn）理体系认证的（de）依据。这个标准（zhǔn）是在ISO 9001：1994标准的基础（chǔ）上（shàng），增加了（le）医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满（mǎn）足ISO 13485标准也就符合（hé）ISO 9001：1994标（biāo）准的（de）要求。ISO9001:2000标准颁布以（yǐ）后，ISO／TC 210又颁布了新的（de）ISO 13485： 2003标准(我国等（děng）同（tóng）转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特（tè）点，现简介如下。
     一、新标准是独立的标准，不再是（shì）ISO9001标（biāo）准（zhǔn）在医（yī）疗器械行业中的实施指南，两（liǎng）者不能兼（jiān）容。

新标准的名称是《医疗器械 质（zhì）量管理体系 用于法规的要求（qiú）》。新标准1.1总则"指出："本标（biāo）准的主要目的（de）是便（biàn）于实施经（jīng）协调的质量管理体系的（de）法规要求（qiú）。因此，本标准包含了一些医疗器械的（de）要求（qiú），删减了ISO9001中不（bú）适于作为法规要求的某些要求。由（yóu）于这些删减（jiǎn），质量（liàng）管理体系符（fú）合（hé）本标准（zhǔn）的组织（zhī）不能声称符合（hé）ISO 9001标准，除非其质量管理体系（xì）还（hái）符合ISO 9001中所有的要求（qiú）。"

二、新（xīn）标准的作（zuò）用（yòng）。

新标准0.1"总（zǒng）则"指出："本标准规定了质量（liàng）管理体系要（yào）求，组织可依此要求（qiú）进（jìn）行医疗器械（xiè）的设计（jì）和（hé）开发（fā）、生产、安装（zhuāng）和服务，以及相关服务（wù）的设计、开发（fā）和提供。本标准（zhǔn）也可用于（yú）内（nèi）部和外部(包括认（rèn）证机构)评定组织满足顾客（kè）和法规要求的能力（lì）。值得强调的是（shì），本标（biāo）准所规定的质量管理（lǐ）体系要求是对产品（pǐn）技（jì）术（shù）要求的补充。"

三、在0.2"过程（chéng）方法"中（zhōng），新标准只作了简要说明，也（yě）没（méi）有（yǒu）过程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO 9001标（biāo）准的（de）0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告（gào）中（zhōng）。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删（shān）减作出了比较详细（xì）的规定：

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不（bú）论组织的类（lèi）型或规（guī）模。"

"如果法规要求允许对设计和开（kāi）发控制进行删减，则可以在质量管理体系中（zhōng）进（jìn）行合理的（de）删减。这（zhè）些法（fǎ）规能够（gòu）提供另一种安排，这些安（ān）排要在质（zhì）量管理体系中加（jiā）以说明。组织有（yǒu）责（zé）任确保在符合

本标准的声明（míng）中反（fǎn）映出（chū）对设计和开发（fā）控制的删（shān）减（jiǎn）。"

"本标（biāo）准第（dì）7章中的任何要（yào）求（qiú），如果因质量管理体系所涉（shè）及的医疗器械的特点而不适（shì）用（yòng）时（shí），组织（zhī）不需（xū）要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要（yào）求的（de）适（shì）用于医疗器械的过程，但未在（zài）组织内实（shí）施，则组织应（yīng）对（duì）这（zhè）些过程负责并在其（qí）质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系中加以说明（míng）。"后者指的（de）就是外（wài）包过程。